新冠抗原檢測試紙來了，不出門，15分鐘出結(jié)果，真的有這么神嗎？

3月12日，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了諾和銳、金沃夫、華大袁茵、萬福生物、華科泰生物的新冠肺炎抗原產(chǎn)品檢測和應(yīng)用的申請變更。

這意味著五款新冠肺炎抗原檢測產(chǎn)品正式上市！

這也意味著，以后不用去醫(yī)院或檢測中心檢測新冠肺炎，可以自己完成檢測，等待時間從12個多小時縮短到15分鐘左右。

是這樣嗎？不完全是。

新冠肺炎抗原自測試紙多少錢？

以諾和銳為例。Suning.cn與諾和信聯(lián)合推出的vazyme新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)將于3月14日上午10: 00開放預(yù)約，3月30日購買發(fā)貨。

該公司工作人員透露:“公司將全面投產(chǎn)。之前的產(chǎn)能是按照國外訂單量生產(chǎn)的。國家衛(wèi)健委批準(zhǔn)后，國內(nèi)訂單量就上來了。

目前有1000萬人的訂單，公司將把抗原檢測試劑盒產(chǎn)能提高到170萬人/天，2000名工人兩班倒，盡力開工生產(chǎn)，盡力滿足國內(nèi)市場的需求。指導(dǎo)零售價(jià)會低于核酸檢測價(jià)50元/人。"

這份新冠肺炎試紙?jiān)诎⒗锝】邓幏康淖罱K售價(jià)為486元/20人。

新冠肺炎抗原試紙適合什么人？

不僅針對特殊情況，新上市的抗原檢測幾乎適用于所有人群，可以自行購買檢測。

3月11日公布的《新冠肺炎抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》明確，社區(qū)居民如有自測需求，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道購買抗原檢測試劑進(jìn)行自測。

該方案還顯示，抗原檢測的適用人群主要包括三類:

發(fā)燒等。包括到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且5日內(nèi)有癥狀者；

隔離觀察人員包括居家隔離觀察、密切接觸者和亞密切接觸者、入境隔離觀察、封閉控制區(qū)和控制區(qū)的人員；

有自測需求的社區(qū)居民，包括抗原自測需求。

新冠肺炎抗原檢測試劑盒使用方便，個人在家只需8步即可完成檢測。該產(chǎn)品可用于口咽拭子和鼻咽拭子的取樣和檢測。該試劑在室溫下的保質(zhì)期為15個月。臨床檢測數(shù)據(jù)顯示，該試劑的靈敏度和特異性在國內(nèi)領(lǐng)先，最快10分鐘內(nèi)即可出結(jié)果。

新冠肺炎試紙檢測的原理是什么？

從檢測技術(shù)來看，今天獲批的5個產(chǎn)品分別采用膠體金法、乳膠法和熒光免疫層析法。

目前的快速檢測技術(shù)大多是膠體金技術(shù)，這是一種比較成熟的檢測技術(shù)。它的代表產(chǎn)品驗(yàn)孕棒已經(jīng)用了幾十年了。此外，檢測產(chǎn)品的生產(chǎn)并不復(fù)雜，生產(chǎn)成本不高，可在室溫下保存。

膠體金試紙，其實(shí)就是用膠體形式的金來標(biāo)記生物大分子的一種檢測方法。如果有新冠肺炎，當(dāng)它流經(jīng)“豎條”時會被標(biāo)記并顯示為紅色。

抗原試紙一般采用雙抗體夾心免疫膠體金層析技術(shù)，屬于一步固相膜反應(yīng)。

試紙滴上樣品溶液后，溶液中的抗原隨溶液爬至結(jié)合墊上，與膠體金標(biāo)記的抗體1反應(yīng)，形成紅色的抗原抗體復(fù)合物，然后層析繼續(xù)前行。

在觀察窗的檢測線(T ),紅色免疫復(fù)合物中的抗原被預(yù)先包被在此的抗體2捕獲和攔截。隨著紅色復(fù)合物截留量的增加，逐漸形成一條紅線，根據(jù)紅色T線的出現(xiàn)，可判定樣品溶液為陽性。

如果樣本中沒有抗原，就不會形成免疫抗原抗體復(fù)合物，會流過T，不會發(fā)生捕獲和攔截。T將保持白色，且它將被判定為陰性。

乳膠法是對膠體金法的改進(jìn)，使得檢測速度更快。

原理是特異性抗體首先被固定在纖維膜的一個區(qū)域。當(dāng)待測液體被浸沒時，它會沿著膜向前移動。相遇后，樣本的抗原會與抗體發(fā)生特異性結(jié)合。該方法快速、簡單。

自測試紙和核酸檢測的區(qū)別

如果對比一下自測試紙和醫(yī)院新冠肺炎核酸檢測的區(qū)別，抗原檢測是直接檢測人體樣本中病毒顆粒表面的蛋白抗原，而核酸檢測是直接檢測人體樣本中的病毒，但需要破碎細(xì)胞(呼吸道上皮細(xì)胞)，然后提取病毒核酸，逆轉(zhuǎn)錄，再做基因擴(kuò)增。從這個角度來說，抗原檢測更直接，但核酸檢測最準(zhǔn)確。

張文泓博士有過這樣一個形象的比喻:抗原就像穿在病毒外面的衣服，核酸就是病毒里面的基因。這兩種檢測方法略有不同。

抗原檢測法是從抗體中檢測抗原，綜合特異性后，才能顯示病毒。但是核酸檢測比較復(fù)雜，需要通過擴(kuò)增來完成。

因?yàn)橛辛朔糯螅怂釞z測的靈敏度會更高，但是需要更長的時間才能得到相應(yīng)的結(jié)果。

新冠肺炎自測步驟:

抗原自測試紙?jiān)谛鹿诜窝咨鲜校瑹o疑大大方便了民眾，縮短了檢測時間，有助于提高早期檢測能力。

抗原檢測成本低于核酸檢測，可作為核酸檢測的補(bǔ)充手段。

但核酸檢測仍是診斷新冠肺炎感染的基礎(chǔ)，抗原檢測可作為篩查特定人群的輔助手段。

抗體反應(yīng)會因?yàn)橐恍└蓴_而出現(xiàn)假陽性，方法學(xué)的特異性達(dá)不到100%。從而推廣“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測模式。

在核酸檢測和確認(rèn)過程中，如果核酸檢測呈陽性，無論抗原檢測結(jié)果是陽性還是陰性，都要按照新冠肺炎感染者或新冠肺炎確診者采取相應(yīng)措施。

如果核酸檢測呈陰性，但抗原檢測呈陽性，則視為新冠肺炎感染者采取集中隔離、密切觀察、連續(xù)核酸檢測等措施。